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耒阳股票配资 生物活性骨及临床试验设计

发布日期:2024-12-23 01:05    点击次数:85

耒阳股票配资 生物活性骨及临床试验设计

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资料显示,尚荣转债信用级别为“AA”,债券期限6年(票面利率:第一年0.4%、第二年0.6%、第三年1.0%、第四年1.5%、第五年1.8%、第六年2.0%。),对应正股名尚荣医疗,正股最新价为3.38元,转股开始日为2019年8月21日,转股价为4.88元。

南京西格玛医学

西格玛医学洞见:新一代生物活性骨及临床试验设计

背景

骨缺损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨,其中自体骨疗效最佳但来源受限,同种骨和人工合成骨(包括硫酸钙、磷酸钙,羟基磷灰石、生物玻璃等)无骨诱导功能,且同种骨存在免疫排斥可能,而活性生物骨具备良好的骨诱导能力,且临床疗效不劣于自体骨,尽管成本较高,但综合经济效益更高,是应用潜力大的骨修复材料。

“活性生物骨”,作为新一代2.0版本的骨材料,是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合,形成有诱导活性的骨支架材料。BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力,可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。相比传统修复材料,活性生物骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合,实现高度的定向修复,且临床疗效不差于自体骨,将成为目前骨缺损治疗中的最佳植入材料。

活性生物骨为骨缺损经济效益最优的治疗手段,应用场景广泛。活性生物骨主要用于治疗骨缺损,目前国内骨修复材料行业规模约为39.3亿元,预计到2023年增至96.9亿元,年复合增速为19.8%。

生物活性骨功能

活性生物骨主要用于治疗骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。目前治疗这些病症的临床常用材料为自体骨、异体骨和传统人工骨等植入材料。传统材料仅具有良好的骨传导性,而生物活性骨还兼具骨诱导性。

生物活性骨组成与发展现状

生物活性骨由胶原蛋白海绵或纤维、rhBMP-2、灭菌水溶液组成的骨修复材料。目前目前活性生物骨在欧美应用已十分成熟,国外市场规模超过20亿美金。主要由美敦力的Infuse Bone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据。

上述国外产品并未进入国内市场,据西格玛内部数据显示,美敦力、史赛克等企业也正在国内开展NMPA临床试验中。

烟台正海生物2022年10月8日获批国内首款生物活性骨,自2005年研发至今,已经历经17年。正海生物的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结合力,显著减少BMP-2的用量,克服了Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用,被认为销售前景更为良好。杭州九源基因旗下已上市药品包括骨科、肿瘤及血液领域的创新药械组合、类似生物制品以及仿制药等。作为九源基因的核心药品之一骨修复材料BMP(骨形态发生蛋白)“骨优导”,具有多方面的优势。目前国内一大批企业,正在进行相关产品的升级换代,添加BMP-2。预计在2024-2028年间,国内有3-5家企业上市。南京西格玛医学作为临床研究的CRO公司,在方案设计,临床操作,数据管理和统计分析方面,积累了丰富的经验。

临床试验方案设计及操作

方案设计:验证生物活性骨前瞻性、多中心、随机对照试验

对照器械:同种国内已经上市产品

入选标准:(1)18周岁≤年龄≤80周岁,性别不限;

(2)骨缺损;或患有腰 s 部脊柱退行性疾病;

主要指标:骨愈合等

更多临床试验细节信息联系西格玛医学。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。

早开工,快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学耒阳股票配资,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物,项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户,我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处

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